Aucun point commun a priori entre des lentilles de contact, des béquilles, un scanner ou une prothèse de hanche, sauf un : ce sont tous des dispositifs médicaux. Et les entreprises qui les fabriquent doivent respecter des normes strictes pour démontrer leur sécurité et leur performance. Responsable de QSE Médical, membre du réseau Femmes Chefs d’Entreprise de la région lyonnaise, Catherine Hernandez les accompagne sur le chemin des autorisations réglementaires et de la certification.
Entretien.

Dans une ancienne vie professionnelle, elle a travaillé au sein d’un laboratoire fabricant d’implants intra-oculaires. « Une très belle expérience », se remémore Catherine Hernandez. Mais rapidement, elle réalise qu’elle a un don pour la formation, le conseil, l’accompagnement. « J’ai donc appris le métier de consultant dans un cabinet de conseil et de formation. »
Avant de créer sa propre structure en 1998. Une décision logique pour celle qui a toujours eu l’âme d’une entrepreneure. Au sein de QSE (Qualité, Sécurité, Environnement), son équipe de consultants accompagne les organismes à augmenter leur performance et leurs résultats Q.S.E, parfaire leur organisation.

Au début, elle travaille pour de nombreux secteurs, avant de se concentrer sur celui de la santé. « Au-delà des fabricants, je travaille avec tous les acteurs du cycle de vie des dispositifs médicaux, les sous-traitants, les distributeurs et les importateurs. »

Son expertise lui permet d’accompagner de nombreuses entreprises sur deux points indissociables. Le règlementaire d’un côté, l’organisation de l’autre. « Pour la partie réglementaire, les produits doivent passer de très nombreux tests, exigés par les pays de commercialisation, pour maitriser les risques patients et utilisateurs », explique Catherine Hernandez.
QSE Médical les aide à passer ces obstacles, l’un après l’autre, jusqu’à la pré-évaluation du dossier avant soumission auprès des Autorités. « Quant à l’organisation, nous nous assurons que les entreprises répondent à la norme internationale ISO 13485. Il est essentiel de se structurer, dès le départ. Car à quoi bon lancer un produit, même excellent, si la start-up ou l’entreprise n’est pas pérenne ? Nous veillons donc à garantir la reproductibilité de la qualité, donc de la Sécurité et la Performance des Dispositifs Médicaux, dans le temps. ».