« La performance du Système de Management de la Qualité garantie la levée de fonds des Biotechs » précise Aude Benoit-Cattin, fondatrice de ce cabinet de conseil spécialisé dans la performance de la qualité indispensable à la Recherche et au Développement de la Healthtech, Biotech et Medtech.
Véritable levier de gouvernance, le Système Qualité synchronise le plan de développement dans le cadre réglementaire en offrant des outils qui libèrent la valeur ajoutée.

Disposer d’un Système Qualité est donc une obligation dans la Healthtech ?
Aude Benoit-Cattin : Oui et non : les autorités compétentes imposent des procédures contrôlées reflétant la réglementation applicable. Cependant, elles ne dictent pas (ou peu) les modalités de gestion, encore moins la mesure de sa performance. Beaucoup de systèmes sont des vitrines de la règle, sans profiter de l’extraordinaire opportunité d’implémenter une véritable démarche Qualité, support de l’Excellence Opérationnelle. Pourtant cette dernière facilite l’accélération des procédures d’enregistrement des innovations.

Faut-il changer de regard sur la performance de la Qualité ?
Aude Benoit-Cattin : Assurément, c’est l’histoire de mon parcours. Infirmière diplômée d’un MBA en finance-audit, la recherche clinique m’a conduite tant chez les Pharmas que chez leurs prestataires CROs internationales où j’ai découvert qu’un Système Qualité bien piloté offre une parfaite flexibilité pour valoriser l’innovation.
Experte CAPA certifiée Lean Six Sigma en gestion des risques opérationnels R&D, je transmet cette vision aux Biotechs notamment, pour optimiser la disponibilité de nouveaux traitements pour les Patients.

En quelques mots, comment faire ?
Aude Benoit-Cattin : Sécuriser le Système Qualité face aux investisseurs, c’est le sujet. Faire vite et bien, pas forcément mieux au départ : quelques procédures simples et concises provoquent l’adhésion et assurent la conformité. Une procédure efficiente fournit les outils qui facilitent la collaboration des équipes. Un problème qualité coûte +/- 6 K€/$, l’éviter rapporte autant : les investisseurs gagneront à promouvoir la mise en place d’un Système Qualité pertinent et évolutif, dès la première levée de fonds.

Sur la base d’un cadrage précis, je propose cette expertise internationale à des tarifs très compétitifs, ce qui est plutôt rare.